海南：试点医疗器械注册人制度

看看新闻Knews记者从12月25日上午海南省药品监督管理局召开的新闻发布会上获悉，该局近日印发了《海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，在海南省试点开展医疗器械注册人制度，允许海南省医疗器械注册人委托北京、天津、上海等21个省（自治区、直辖市）具备生产能力的生产企业生产医疗器械，允许海南省受托人受托生产医疗器械。

注册人制度主要内容包括：允许医疗器械注册申请人通过委托生产医疗器械样品方式取得《医疗器械注册证》，成为注册人后委托具有生产条件的受托人生产产品；注册人不具备相应生产能力的，可以委托一家或多家受托人生产。可以跨省份进行互相委托，允许海南省注册人委托北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省等21个省、自治区、直辖市受托人生产第二类、第三类医疗器械，允许海南省受托人受托以上21个省、自治区、直辖市注册人生产第二类、第三类医疗器械。

注册人条件和义务责任为：注册人必须是住所位于海南省行政区域内的企业或科研机构，能够承担法律法规规定的责任和合同协议约定的责任。具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。具备承担医疗器械质量安全责任的能力。注册人依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。

据看看新闻Knews记者了解，此前，我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，除创新产品外，注册人须自己生产其所注册的产品，如需委托生产，注册人和委托企业必须都要有注册证和生产许可证。这种“捆绑”的管理模式，阻碍了研发企业的创新热情，影响了开创新产品的进度。目前试行的医疗器械注册人制度，将产品注册和生产环节“松绑”，为注册人产品上市“减负”。注册人无需设厂，可以通过委托具有资质的生产企业生产，减轻了注册人的负担。

海南省药品监督管理局有关负责人称，医疗器械注册人制度在海南的实施，有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚，鼓励研发创新，形成先进制造集群；通过不断深化“放管服”，优化创新资源的市场配置，形成先进制造优势，加快推进医疗器械产业结构调整，激发产业创新发展活力。同时，盘活现有资源，提升产业能级，推动医疗器械产业高质量发展。更好的满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。此外，医疗器械注册人制度的实施，还为建立完善医疗器械跨区域协同监管机制，探索创新医疗器械商事后监管方式，落实注册人全生命周期主体责任，完善事中事后监管体系具有重大意义。

（看看新闻Knews记者：敖德芳 符雅 王则斌 编辑：爱华）