规则全面优化，第十一批国家组织药品集采今天（10月27日）在上海开标，4.6万家医疗机构参加报量，预计今天晚些时候产生拟中选结果。本次集采坚持“集采非新药、新药不集采”的原则，科学确定采购品种。也就是说，临床使用成熟的“老药”才会纳入集采范围，创新药不会被纳入集采。同时，为保护行业创新积极性，本次集采增加了市场规模条件，规定去年各省份医药集中采购平台采购金额小于1亿元的品种，不纳入采购范围。部分重点管理的抗菌药、不良反应多的药物等，不纳入集采范围。

本次集采遵循稳临床、保质量、防围标、反内卷的新规则，从医疗机构报量、企业投标门槛、竞价入围等方面，作出一系列优化。

首先来看“稳临床”。本次集采在以往按药品通用名报量的基础上，增加了按具体药厂品牌报量的方式。也就是说，医疗机构可以根据临床用药习惯，报自己认可的品牌，这将大大提高临床需求与供应的匹配度。

本次参加集采的4万6千家医疗机构中，报量的77%都具体到了品牌。

另外一个就是合理确定约定采购量。集采把医疗机构报量的60%到80%作为企业竞争标的，这部分也就是医疗机构的约定采购量，剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌。

同时，完善抗生素、儿童适宜规格等特殊药品的规则，更好保障临床供应稳定。

再来看最为关键的保质量。国家组织药品集采，始终坚持把“质优”摆在“价宜”前面，对投标企业的质控水平，提出了更高要求。要求投标企业或其委托生产企业，有两年以上同类剂型生产经验，优先考虑临床认可质量稳定的企业。

此外，将原来的“投标药品”2年内未发生违反药品生产质量管理规范的情况，扩展到“投标药品的生产线”2年内未发生违规情况。

同时，反对过度内卷，本次集采不再简单选用最低报价，要求每家投标企业做出不低于成本报价的承诺。

为防范个别企业报出异常低价，本次集采优化了价差控制“锚点”的选择。当“最低价”低于“入围均价的50%”时，将以“入围均价的50%”为价差控制的锚点，对价格进行相应调节。同时，要求报价较低的企业，对其报价合理性做出解释，包括制造成本、期间费用、销售利润等。

本次集采进一步强化中选结果执行，要求中选企业作为供应保障第一责任人，及时响应医疗机构订单并完成配送。

在防围标方面，本次集采将存在股权关联、委托生产、批件转让等情形的企业，视同为一家，防范存在关联的企业间合谋报价。并且探索引入“首告从宽”机制，破除围标企业间的利益同盟。