今天（12月7日），上海迎来一项重磅改革，全国医疗器械注册人制度率先在上海自贸试验区内试点。新政打破了目前我国 医疗器械实行产品注册和生产许可"捆绑"的模式，研发机构、科研人员可以单独申请医疗器械注册证，再委托生产，是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。

在上海透景这家医疗器械研发机构，这一台免疫检测仪，是企业自主研发的产品，可以用于肿瘤标志物、产前优生优育等检测。然而尴尬的是，企业由于没有生产资质，必须外包给一家同时具备注册证和生产许可证的企业进行生产，还必须贴上生产企业的商标。研发企业出了技术、出了钱，结果产品还变成别人的。

上海透景生命科技股份有限公司董事长姚见儿 告诉记者：“假设手机是医疗器械，苹果找富士康代工，由于苹果自己没有生产能力，最后手机的牌子变成了富士康牌子，这个对苹果的品牌是一个稀释，我们现在的情况就是这样。”

为了实现注册和生产许可"捆绑"，透景花费2年多时间、耗资3亿元自己建设工厂，费时又费力。这样的尴尬，是很多医疗器械企业面临的痛处。新政则将两者解绑，给了企业选择权，自贸区内的医疗器械研发机构、科研人员，只要申请产品注册证，生产则可以选择委托给全市的生产企业。“我们就可以减少投资，把我们的各种资金资源更加集中在创新研发上，这样可以更快的加速新产品上市，或者减少产品成本，企业相应的卖价也会下降，最后得利的还是老百姓、消费者。”姚见儿 告诉记者。

新政下，产品还在“孵化”阶段，就能委托生产，这也让无数小的科研机构看到了希望。上海奥普生物医药有限公司总经理李福刚 对记者表示：“这意味着还没有取得注册证的产品，可以先行生产。这对我们孵化平台里面的200多家企业是一个巨大的喜讯，它只需要努力去申请注册证，而不需要再花力气去购买设备、厂房，再去招生产人员，甚至去拓展市场渠道。”

新政出台后，上海的众多医疗器械生产企业也迎来了春天。原先的捆绑模式下，他们因为只有一张生产许可证，只能为不受限制的国外客户代加工。如今，它们迎来了不少国内企业抛出的橄榄枝。捷普科技（上海）有限公司总经理张岩告诉记者：“新政让专业的人做专业的事情。目前我们已经做过一个计划，把我们的生产面积加倍的计划，现在就等待着订单。”

注册和生产许可"解绑"之后，对监管也提出了新的挑战，上海将加强试点期间的事中事后监管。一方面，管理好委托方，进行全生命周期管理，主动上报医疗器械不良事件，并建立追溯系统；另一方面，引入第三方协调管理，并对生产企业不在自贸区内的情况，创新跨区域监管。“原来浦东的这些监管网站是不向外区开放的，新政试点后，生产企业所在区的监管部门来申请我们的用户名，我们就会进行开放，形成这样一个联动的监管。”浦东市场监管局副局长沈建华表示。

初步统计，自贸区内已有20多个医疗器械品种计划申报。医疗器械注册人制度的建立，不仅有助于医疗器械早日上市，也有利于创新研发力量在上海的集聚，推动医疗器械产业链上下游分工与合作，提升产业能级，形成先进制造优势，促进高端医疗器械本土生产。

市食药监局副局长徐徕 表示：“制度希望能让更多的研发者能够集聚、能够获利，激励他们的创新研发的热情，希望上海能够成为注册人的中心，这是和上海的科创中心的定位也是紧密相连的。”

（看看新闻Knews记者：张英 编辑：施荔）