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肿瘤患者血液“先进再出”创新监管上海首单实操成功

2025-02-21 20:29:11 看看新闻Knews记者 沈春琛

肿瘤患者的细胞治疗产品进境加工,再出境,一直是困扰相关药企的重大难题。21日一袋淋巴瘤患者的血液单采物从香港运抵上海,开启跨越两地的“生命接力”。这也标志着上海首次打通car-T细胞治疗产品出海的路径,通过监管创新,推动上海生物医药产业跑出加速度。



上午10点10分,在上海浦东国际机场,一架载有一袋淋巴瘤患者的血液单采物的航班,从香港飞抵。机坪优先驳运、浦东机场海关开辟货站绿色通道,在完成上海科创中心海关查验后,第一时间运往细胞工厂。


这袋血液中的免疫细胞,将在上海的细胞工厂内,制备成具有靶向战斗力的CAR-T细胞,再 返回香港,回输到患者体内,用于精准杀死患者体内的淋巴瘤细胞。


由于血液样本的特殊性,进境管控严格,再加上自体细胞来源于患者 ,高度定制化、个性化,对温度、时效要求极高。为支持上海市生物医药产业发展,去年6月,在海关总署的指导下,上海海关在全国海关率先制定优化CAR-T细胞商业化产品进境加工后复出境监管工作方案,共同护航产品通关。


由此,国内首创的上海生物医药特殊物品进出境联合监管机制,首次实现细胞治疗原料和产品“先进再出”的闭环。


目前,除复星凯瑞、药明巨诺、科济制药已上市三款CAR-T产品外,上海细胞治疗集团、先博生物、原启生物等企业在CAR-T治疗研发或临床也有积极进展。上海生物医药技术的深厚积累、制备产业链的完整高效再叠加政策赋能,已形成与海外巨头媲美的优势。

编辑: 虞宏
关键词: 肿瘤监管

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