看看新闻
看看新闻APP

扫描二维码下载APP

下载APP
登录

⁺

历史

⁺

收藏

⁺

订阅

个人中心
退出登录

全市首部细胞治疗药品质量管理指南发布

看呀STV

2024-11-13 10:13:53 看看新闻Knews记者 龚海韵

11月12日,细胞和基因治疗药品创新与临床发展论坛在徐汇举办,论坛上,徐汇区市场监管局联合10家医疗机构发布了全市首部《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》,为CAR-T创新药品的使用提供了规范化的指导。



作为一种“私人定制”的活细胞药品,CAR-T药品已成功应用于临床治疗血液系统恶性肿瘤,一经上市便引起了各方的关注。目前,上海已有3款CAR-T药品获得国家药监局批准上市,数量占到全国的一半,有近20家医疗机构通过相关持有人认证,正在或者即将临床应用CAR-T药品,处于全国领先地位。



120万元一针的药品,如何保证使用过程中质量安全有效?相对于常规药品由医院药剂科统一采购、统一管理模式,多数医疗机构尚未明确CAR-T细胞治疗药品的具体责任部门。徐汇区市场监管局药化科负责人表示,有些医院的药剂科未参与到药品交付过程,多由肿瘤科或血液科的一线医护人员在病房内直接进行药品的接收、复苏等环节操作,相关人员在药品质量管理上也相对缺乏经验,存在一定风险。



此次发布的《指南》中,首次提出将CAR-T药品使用质量管理纳入统一的医疗机构药品管理体系,指导医疗机构组建多学科诊疗团队,由临床使用细胞治疗药品的科室负责人作为细胞治疗团队负责人对细胞治疗项目的各环节进行监督,院内其它部门明确职责,协同配合参与,有效保障患者使用药品的质量安全和可追溯。



复星凯瑞(上海)生物科技有限公司准入与公共事务高级总监曹天睿在现场表示,由于CAR-T药品是由活细胞制备的,成品需全程放置于超低温冷链装置中,患者在零售药房购买药品后,只能通过专门的运输车辆交付到医院指定的临床科室人员手中。对此生厂商坦言,《指南》的发布,将很大程度保障CAR-T药品零售-使用交付环节的质量可控成为摆在监管部门面前的难题。


针对这一难题,《指南》对CAR-T药品使用环节全流程涉及的场所、药品定购/采购、交付与验收等环节的质量管控要求和操作流程分别作出了具体规定,比如,明确了药品送达至医疗机构指定的场所后,根据持有人设定的验收要求,由细胞治疗药品的生产、流通、使用方实施多方协同验收。参与验收的人员包括医疗机构、持有人以及持有人委托配送的第三方企业、药品经营企业、患者或其家属等。



徐汇区作为医疗资源的集聚区,三甲医院数量占到全市四分之一,区域内有5家医疗机构已开展CAR-T药品临床使用,占全市的30%。《指南》发布后,对于医疗结构,也在验收、护理等方面有了规范化的自我管理标准。复旦大学附属肿瘤医院药剂科主任刘继勇表示,目前医院已经参照《指南》,制定了由医疗机构、持有人以及持有人委托配送的第三方企业、药品经营企业、患者或其家属四方参与的协同验收制度,药学部门根据职责全程跟踪,确保药品资质文件齐全、外观质量合格。


徐汇区市场监督管理局党组成员、二级调研员高吾名表示,此次全市首发的《指南》是针对创新药发展迈出的“第一步”,随着更多创新药械投入市场,监管部门也将与时俱进,为促进新药技术开发与转化、成果应用与推广保驾护航,让“用得起”、“用得上”的细胞和基因治疗产品早日惠及患者。

编辑: 龚海韵
摄像: 王毅
责编: 顾怡玫
版权声明:本文系看看新闻Knews独家稿件,未经授权,不得转载
点赞
收藏
分享
用手机看
关键词: 细胞治疗药品质量管理CAR-T徐汇区市场监管局创新药

全部评论

请先登录后发表评论

暂无评论,快来发表你的评论吧

推荐视频

00:09
美刚宣布制裁多家中企 不到24小时中方接连出手
时讯3天前
00:56
西贝将就罗永浩言论提起诉讼 预制菜陷舆论风波
案件聚焦2025/09/12
00:29
定标准为何难?专家解读罗永浩西贝预制菜风波
时讯2025/09/12
00:24
记者实探西贝门店 现场下单“罗永浩套餐”
时讯2025/09/12
00:29
记者实探翻看西贝冰箱 厨师长展示蔬菜包牛羊肉
时讯2025/09/12
01:43
西贝全国门店已上架“罗永浩”菜单
看呀STV2025/09/12
00:09
穿越台湾海峡 福建舰赴南海开展科研试验和训练
时讯2025/09/12
00:30
“老首长,我来看您了”!
东方番茄酱2025/09/11
00:08
3523.67!一图看懂黄岩岛国家级自然保护区
时讯2025/09/10
00:24
公安网安部门:处罚迪奥(上海)公司!
看呀STV2025/09/09
00:12
第十二批在韩中国人民志愿军烈士遗骸12日归国
东方番茄酱2025/09/09
00:12
“两年被家暴16次”前夫获刑11年 当事人:无法接受
时讯2025/09/09
00:07
张庆伟出席朝鲜驻华使馆国庆77周年招待会
时讯2025/09/08
00:08
泰国前总理他信返回曼谷 将于9日听取法院裁决
时讯2025/09/08
01:02
外交部发布反制石平决定 维护主权红线不容触碰
东方快评2025/09/08
00:08
中方:反制日本参议员石平
时讯2025/09/08
00:09
剑指芝加哥!特朗普:让你知道啥叫战争部!
时讯2025/09/08
00:55
官方通报高校花75万买299元路由器:多人被立案
时讯2025/09/07
01:14
300元路由器采购价75万 通报:不存在利益输送
上海早晨直播间2025/09/07
01:16
中朝最高领导人举行会谈
子午观潮2025/09/04
看看新闻
  • 关于我们
  • 广告服务
  • 联系我们
  • 投诉建议
  • 友情链接
  • 产品服务
  • 法律条款
网上有害信息举报专区
  • 互联网违法和不良信息举报
  • 上海互联网举报中心
儿童色情信息举报专区

举报电话:021-62870000

举报邮箱:service@kankanews.com

网络社会征信网
上海工商电子标识
广播电视节目制作经营许可证:(沪)字第510号 互联网新闻信息服务许可证:31120240001 网络文化经营许可证:沪网文[2018]4466-313号 互联网ICP备:沪ICP备10207042号-1 沪ICP备10207042号-4 网视备(沪)02020000020-1号 违法与不良信息举报邮箱:service@kankanews.com

剑网行动举报电话:12318(市文化执法总队)、021-64334547(市版权局)

Copyright © 2016 Kankanews.com Inc. All Rights Reserved. 看东方(上海)传媒有限公司 版权所有

看看新闻APP
沪公网安备 31010602001114号