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最快仅六年 成本降七成 张江创新药如何做到的?

2025-11-10 19:15:07 看看新闻Knews记者 陈慧莹  顾克军

上海浦东启动打造“社会主义现代化建设引领区”,即将迎来五周年。五年来,浦东在复杂多变的国际环境中持续扩大开放,始终代表中国积极参与国际竞争。


生物医药行业素有“双十定律”之说,即一款创新药从启动研发到获批上市,平均需耗时约10年、投入超过10亿美元。然而,近期在浦东生物医药周上传出消息:在浦东研发一个创新药的成本只要2亿到3亿美元,打破了这一定律。


对于这家没有产线和实验室的创新药企业来说,2025年注定难忘,因为他们用于罕见病戈谢病治疗的一类创新药获批上市了,包括这个项目在内,他们同时推进的项目有8到10个。董事长薛群说他们从立项到上市批准仅用了六年半,远低于行业普遍的十年周期。


据统计,浦东今年获批的7个一类创新药,研发周期集中在6至10年之间,平均研发成本约为2亿至3亿美元,显著低于发达国家约10亿美元的水平。这一突破,离不开2016年开始实施的药品上市许可持有人制度。这项制度实现了研发与生产的“解绑”,使得医药科技企业在尚未自建生产线时即可申报药品上市。制度创新让国内首个本土自主完成的Ⅰ类抗肿瘤创新药“呋喹替尼”至少提前三年上市,成本也大幅降低。


值得注意的是,今年获批的7个创新药背后,有5家聚焦研发的生物科技企业采用了“自有研发骨干+专业外包团队”的模式。在张江,你能找到国企、民营、外资多股合作力量;还有1000多台套的仪器设备在区域内形成共享服务网络资源。例如,一台价值300多万元的流式细胞分选仪,使用成本却极为亲民。


上海张江药谷公共服务平台有限公司副总经理黄淼介绍,单个样品测试费用在40元至60元之间,设备租用每小时仅需几百元。他们希望通过共享降低企业在硬件投入与科技资源方面的负担,让有限资金集中于研发关键环节。


新药研发涉及十几个学科门类,张江药谷自建立之初,便致力于构建全链条协同生态。和黄医药执行副总裁崔昳昤说,生态协同的意义在于连接各方优势,实现低成本、高质量的合作。


近年来,全球兴起的AI制药为新药研发装上“加速器”。作为科学城与药谷的叠加地,张江在这方面具备天然优势。有企业将算法软件应用于药物开发,不仅能够识别新靶点,在分子结构设计上也屡有突破,企业早期药物研发时间投入减少了三分之二。


英矽智能计算机辅助药物发现科学家王真感慨,利用AI生成模型,他们能在24至72小时内设计出数千个分子。它有时会生成非线性结构,突破常规思维定式,为药物设计带来诸多启发。


英矽智能首席执行官亚历克斯·扎沃隆科夫也认为,AI迸发出的强大智慧,与各类科技能量的汇聚,正推动生物制药产业实现指数级增长。在这方面,浦东张江已走在全球前列。


目前,由AI研发的一款治疗肺纤维化的药物已完成临床二期试验,相关成果今年发表于国际顶级学术期刊《自然-医学》,成为中国在该领域的首次突破。

编辑: 张蕴昆
责编: 周缇
版权声明:本文系看看新闻Knews独家稿件,未经授权,不得转载
关键词: 创新药张江药谷引领区浦东生物制药新药新药上市

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