“救命药”入院提速一倍 上海让创新药更快惠民

为响应国家药械监管改革和监管现代化的战略部署，上海市近日印发《若干措施》文件，进一步优化药品医疗器械监管体系,释放产业创新活力。针对上海生物医药新技术多、新企业多的特点，强调监管从“事后管控”向“跨前服务、提前指导”转变。

加快创新药品的审批和医院内使用，备受社会关注。这次《若干措施》文件中就提出，要加快创新产品从研发到使用的高效对接，推动药品审批提速。

今年，上海已获批1类创新药14个，第三类创新医疗器械17个，国产占比约6成，进口占比约4成。

依托国家药监局在上海设立的药品、医疗器械两个长三角分中心，以及上海市在生物医药产业集聚区设立的12个注册指导服务工作站，产品从实验室到生产线再到获批上市的速度，正越来越快。自2021年以来，上海获批的国产1类创新药和国产第三类创新医疗器械累计已达31个和46个，数量都位居全国前茅。

上海市药监局副局长郭术廷介绍说，今年该局打造了在研创新医疗器械产品排摸信息化收集系统。企业可通过”一网通办”平台填报相关产品信息，之后监管部门与服务站便能开展更具针对性的实地排摸工作。

加快创新药的医院使用方面，这次《若干措施》文件中明确，对于进入医保目录的“优新药械”，上海市医疗机构要按照“应配尽配”原则及时配备并使用。持续推动上海成为全球创新药械最友好城市之一。

上海市卫健委药政管理处处长倪元峰强调，相关文件已明确重申，各医疗机构不得以目录数量超限、药占比超标等理由拒绝创新药入院。同时，在门诊及住院均次药费增幅等考核方面，也对创新药物实施了松绑。

上海市药监局副局长赵燕君还指出，针对临床急危重症抢救不可替代的新药，在入院流程方面，已提出将时限从30个工作日进一步压缩至15个工作日的目标；同时，对符合条件的创新药，支持将其临床试验审批时限缩短至30个工作日。

去年，上海医疗机构创新药配备率达到近两成，创新药的配备数量和品种居于国内首位。