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美国礼来公司新冠抗体药品通过FDA紧急使用授权

2020-11-11 11:22:28 看看新闻Knews综合

11月9日,美国食品药品监督管理局(FDA)通过了礼来公司(Eli Lilly)旗下首款新冠抗体药物的紧急使用。据称,该药物有助于人类免疫系统对抗新冠病毒,目前仍在FDA测试与审核流程当中。



据礼来公司介绍,这种抗体药物是通过静脉输液进行的一次性治疗,类似于美国总统唐纳德·特朗普(Donald Trump)上月感染病毒后接受的治疗。这一实验性药物仅适用于12岁及以上有轻微症状的新冠患者,并需在症状表达后的10天内接受治疗。礼来的这一抗体药物,是新兴生物疗法的一份子,为防止新冠病毒造成严重症状、甚至患者死亡提供了新的方法。


该公司董事长兼首席执行长大卫·瑞克斯(David Ricks)周二接受采访时说,他们的新药可能有助于缓解医院所面临的困境。在美国各地,医院和医护人员都在关注自己社区内激增的新病例数量,并为大量新冠患者的到来做准备。根据美国新冠跟踪项目(COVID Tracking Project)的数据,截至周二,全国共有59275名新冠患者住院治疗,几乎耗尽了美国中西部地区的所有医疗资源。



“这一药物将有助于减少住院治疗。在我们的研究中,接受这种药物的高风险患者住院率降低了70%。”瑞克斯说道。


卫生专家还认为,这种静脉滴注药物可以填补疫苗大范围接种前的“空窗期”,以帮助控制病毒的扩散。尽管美国辉瑞制药在周一公布,该公司的mRNA疫苗的有效性高达90%,但这仅仅是中期分析的结果,也意味着距离疫苗三期临床试验的正式结束还有几个月之久。


“当你接种疫苗时,是想让你的身体产生这些抗体,这样你就可以对抗病毒。” 美联社首席医学作家玛丽莲·马奇恩妮(Marilynn Marchione)说道,“而抗体药物的目的是让你马上得到这些抗体,这样你就不用等上几周自己去生成免疫。”



然而,医护人员和公众对此也有一些担忧。首先,相对于每天大量的新冠感染病例,这一药物的给药方式并不够高效。据约翰霍普金斯大学(Johns Hopkins University)的最新数据,周一美国汇报了119944例日增新冠感染。与此同时,不堪重负的医院可能并没有足够人力,给成千上万的新病人进行长达1小时的静脉滴注,更别说这一药物还必须在输液后进行1小时的监测。


“我们预计,卫生保健系统最初在给受感染患者静脉输液方面将面临挑战,”一名在美国政府“曲速行动”(Operation Warp Speed)项目中工作的FDA官员,珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)博士预测道。“曲速行动”是一个公私合作项目,旨在加速新冠治疗方法的开发。



此外,根据礼来公司与美国政府的协议,单剂抗体药物的购入成本价为1250美元(折合人民币8269.63元),这意味着零售价可能更高,让低收入人群很难自费负担这一疗法。



为了回答这些担忧,该公司首席执行官瑞克斯告诉媒体:“我们正在与政府合作,尽可能让获取药品的途径更加广泛,包括在养老院、门诊中心甚至临时搭建诊所进行输液。” 瑞克斯称,政府可能会在周二宣布该药物的报销和分发计划。但他随后补充,制定详细政策、布置临时设施可能需要数周时间。


截至发稿前,美国政府并未就这一抗体疗法的医保报销、药品分发给出任何说明。目前,美国新冠肺炎病例累计超过1020万例,死亡人数逼近24万。


(看看新闻Knews记者:任美星 编辑:潘奕 美国报道)

版权声明:本文系看看新闻Knews独家稿件,未经授权,不得转载
关键词: 美国礼来美国食品药品监督管理局新冠抗体药物

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