临床阶段创新型生物制药公司和其瑞医药（“和其瑞”）今日宣布，其全球II期临床试验是一项国际多中心，随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索临床研究，旨在评估 HMI-115在对于子宫内膜异位症相关的中重度疼痛患者的安全性与疗效，治疗期为12周，该临床试验目前已圆满完成。HMI-115是一种靶向催乳素受体的单克隆抗体，为潜在全球首创的子宫内膜异位症治疗药物。

本研究共入组108例经手术确诊的子宫内膜异位症女性患者，覆盖美国、波兰和中国。结果显示，HMI-115在改善子宫内膜异位症相关中重度疼痛方面达到统计学显著差异，且整体耐受性良好，未出现与药物相关的严重不良事件。具体而言，治疗结束时，240 mg 每两周一次（q2w）剂量组的痛经评分（最小二乘均值）较基线下降42%，非经期慢性盆腔痛评分下降 52%，差异均具有统计学意义。研究期间未报告典型围绝经期症状；月经周期、骨密度及雌二醇、黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、孕酮等性激素水平均未出现显著变化。

北京协和医院妇产科主任、本临床试验主要研究者朱兰教授表示："子宫内膜异位症是一种常见且严重影响患者生活质量的疾病。这项概念验证研究的结果令人振奋，HMI-115 在不干扰性激素水平的情况下有效缓解了患者的疼痛，有望改变该疾病现有治疗格局，使女性在接受治疗时不再承受激素治疗带来的更年期副作用，甚至不影响生育能力。"

和其瑞医药创始人、北京大学未来技术学院院长肖瑞平教授表示："HMI-115 是全球首个用于治疗子宫内膜异位症的催乳素受体拮抗剂，也是全球首个完成概念验证的非激素类疗法。公司及团队会全力以赴，加快推进HMI-115的临床III期试验的开展，我们诚挚希望HMI-115能够早日造福患者，和其瑞也会为提升全球女性健康水平和生活质量而不断努力。"

和其瑞医药首席执行官陈曦先生表示："我们正与美国食品药品监督管理局（FDA）和国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）等主要监管机构进行沟通，完善临床III期研究方案，尽快在全球范围内启动临床III期试验，使 HMI-115 早日成为填补子宫内膜异位症重大未满足医疗需求的创新疗法。"