近日，上海试点药品上市许可持有人制度迎来重大突破，作为先期试点的10个省市之一，又有198个药品上市许可持有人合作协议在上海张江高科技园区签订，其中包括36项全国独家品种。但是，药品在上海研发，生产则主要委托江浙企业，由此带来的跨省监管难题如何破解？

记者从上海市食药监局独家获悉，目前长三角多省市正在就如何加强跨省委托情形下两地监管协作开展专题研究，牵头起草了《长三角药品上市许可持有人制度跨省监管规定（试行）》。

药品上市许可持有人制度试点，突破了原有“产品注册”与“生产许可”的捆绑，允许持有人跨区域委托生产，委托人可在上海完成研发药品注册，委托上海或者外省市有能力的药品生产企业开展生产。

上海市食药监局副局长陈尧水告诉记者：以前，“墙内开花墙外香”一直是制约上海生物医药产业发展的瓶颈之一，很多创新医药产品依托于上海优良的科研环境而“诞生”，但又因受限于土地环境制约而不得不整体到外省市“落户”。现在试点药品上市许可持有人制度，有利于充分发挥上海药品研发优势，克服环境资源和土地资源约束，将研发企业或个人继续留在上海发展，同时缩短研发药品上市周期，减少药厂重复投资。“但是，药品上市许可持有人制度下的跨区域委托生产在全国没有先例，如何实施跨区域监管衔接？区域监管责权如何划分？监管责任如何落地？都是摆在监管部门面前的难题。 ”

在大调研中，上海的药品监管部门先后赴浙江省、江苏省相关部门和当地受托企业，深入了解情况、充分交换意见。

通过调研，江浙两省监管部门均表示认同上海通过建立“四个一”体系来落实质量主体责任及受托责任的做法：即建立一整套覆盖药品全生命周期的质量管理制度、一整套包括生产、销售、配送等委托质量协议、一支与质量管控组织架构相适应的管理团队，以及一整套切实可行的应急处置和风险保障措施。同时，江苏省局还建议加强沟通交流，探索首次必查、后续委托检查的监管协作机制，浙江省局提出希望建立检查互认、检查信息共享等工作机制，以及长三角药品检查工作定期会商制度等。

此外，药品企业也提出了各自的观点。和记黄埔（苏州）药业有限公司表示，跨省委托极大缩短了国家十二五“重大新药创制”品种呋喹替尼胶囊的上市时间，为准备总局的注册生产现场核查，希望能提前组织一次技术层面的调研指导。常州合全药业有限公司和杭州滨江民生药业有限公司也都提出，希望能够进一步明确对外省市受托生产企业的监管要求，同时常州合全提出由于接受了多家持有人委托，建议监管部门能在检查机制上有所创新，通过多地协同检查的形式减少企业的受检查频率。

上海市食药监局表示，对于江浙省局和企业提出的相关意见及建议，将以确保试点品种质量和安全为前提，组织对《长三角药品上市许可持有人跨省委托监管规定（试行）》进行再次修订。

下一步，上海将牵头与江浙省局签署长三角药品监管合作协议，进一步强化跨区域监管的无缝衔接，同时加大监管宣贯力度，确保试点工作稳妥有序开展，努力形成长效机制，对标最高标准、最好水平，为生物医药产业提供更好的营商环境。

（看看新闻Knews记者：张英 编辑：范饱饱）