最近有关疫情的报道中，核酸检测"假阴性"成为高频词，各地也都出现了不少典型案例。为何试剂盒检测会频频出现"假阴性"，上海市疾控中心、新冠肺炎现场工作组副组长潘浩表示，按照实验室检测，采集的标本分上呼吸道标本和下呼吸道标本，目前下呼吸道标本的检测的阳性率要高于上呼吸道标本，出现"假阴性"跟标本种类有关，条件允许状况下，评判患者是否染病，既要看上呼吸道标本，也要看下呼吸道标本。

这次疫情来势汹汹，刚开始，试剂盒产能不足，随后药监部门加快了试剂盒的审批流程。

在2月8日下午的国务院联防联控机制发布会上，国家药监局器械注册司稽查专员江德元介绍，1月22日，国家药品监管局组织包括疾控系统、临床机构的专家组成特别专家组，对提出应急审批申请的新冠肺炎病毒核酸检测试剂产品进行了评估和审核，确定纳入应急审批程序的产品范围。

正常情况下，审批至少要2-3年，经常会要求补交各种材料，比如临床数据。以前，对试剂盒的稳定性研究就要求至少一年，也就是放置在零下20度的环境内至少一年，实际要放置至少14个月。目前这种应急状态下，如果照搬老规定，是不行的。

现有这些公司的技术，只要是通过国家药监局审批，也即在技术标准层面通过其下属的中国食品药品检定研究院检定的，特异性一般都能保证在99%以上，但灵敏度各家不同。不同的灵敏度，对检测的准确性影响很大。

另外，试剂盒的检测结果不仅与试剂盒本身的性能和采样部位有关，还与新冠病毒自身的特点、采样操作、运输和储存环节，以及实验室检测条件和人员操作有关。

（看看新闻Knews编辑 夏鑫）