一年前，上海自贸区保税区域内的两家企业签约达成进口医疗器械生产合作；昨天（10月26日），首批产品即宣告量产交付，让国外最新上市的产品得以迅速 本土化。这是医疗器械注册人制度，在自贸区保税区内的首个成果。

全球最新上市的超高清4K内窥镜摄像系统首批产品在自贸区下线交付。去年9月22日，自贸区内的两家外资企业施乐辉和伟创力，签约达成这款产品的委托生产协议；一年多的时间，这款最新产品就实现在国内落地，得益于医疗器械注册许可人制度。

施乐辉中国区总经理胡海说：“ 通常原产于国外的产品，按照以前制度走，基本上要2年半左右，如果要加上临床试验的话，时间更长。”

这一年，在保税区和市药监联合指导下，施乐辉用169天时间拿到医疗器械注册证，之后伟创力再用45天完成申请、产线审核和整改，获颁医疗器械生产许可证。

上海市药监局副局长郭术廷表示：“希望到明年我们产品的注册周期在6到7个月，也就是施乐辉今天的速度，是成为全市将来都可以实现的速度。”

制度带来多方共赢。施乐辉更多的新产品将通过这个模式快速进入中国市场；而伟创力这家做金属件代加工的企业，也由此延伸了产业链，找到了制造转型升级的机会。

伟创力中国区政府事务副总裁来栋文说道：“就这个产品本身未来三年，产值可以达到1个亿人民币 ，对我们上海这家公司也是从传统制造业走向高端智能制造和高质量制造的契机转型。”

（看看新闻Knews记者：陈慧莹 编辑：老徐）