视频|上海:如何把创新药的冷板凳坐热

看看新闻Knews记者 陈慧莹 顾克军

2021-10-13 17:56:40

创新药,被誉为生物医药产业皇冠上的明珠,是评判一个地区生物医药产业创新能力强弱的重要标志。截至今年9月,浦东张江累计培育自主研发一类新药上市30个,国家食药监总局每批准3个一类新药,有一个就来自张江。上海这一方土壤,是如何日积月累,培育出一个个重大药物的呢?上海创新药的突破力来自哪里?张江药谷给出了属于自己的“中国方案”。


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就在上个月,君实生物研发的广谱抗癌药“特瑞普利”,针对鼻咽癌这个适应症的研究数据,首次登上《自然》杂志子刊封面,“中国方案”领跑全球鼻咽癌治疗。君实生物研发中心蛋白科学部副总监蒙丹告诉记者,他们现在也已经提交了上市申请,正在等着国家监管机构的审批。


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不仅特瑞普利,今年国家药监局批准上市的23个一类创新药中,有6个来自上海,占比超过1/4。上海创新药起步于20多年前,彼时国内还是仿制药大行其道,上海是如何从零开始,将这块冷板凳坐热的呢?


在张江蔡伦路上,有一张密密麻麻的网,有人称它为鱼骨图:它是百来个创新服务机构、平台,逐年沉淀,一点点编织而成的。这张网,就是新药最初的土壤。


781号的药谷大厦,是国内成立最早的生物医药孵化器和公共实验平台,这里,是一大批创新药明星团队,创业的起点。


蒙丹是第5个来到君实的员工 所以员工编码是005号 ,他们当时的房间是602 ,他们很多的实验设备都是租用平台的。


2012年来到602的君实生物,现在公司规模已经超过2500人,在张江拥有了自己的5个实验室,并且登陆了科创板。而如今的602里,又入驻了一家新的初创企业,或许又一个创新药的种子,将在此萌芽。


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从场地、到实验室、到设备、到技术服务、再到投资,药谷不断整合资源,陪伴中国创新药开路先锋拓荒前行。17年来,累计孵化了近500家创新企业,12家上市,企业毕业了一批又一批。


上海张江药谷公共服务平台有限公司总经理姜涛表示,该平台联合张江地区,比如中科院上海药物所、上科大以及计量院等1000多台套的仪器设备的共享服务网络资源,这样小企业到这个平台上就等于一站式地就可以享受公共服务平台网络的资源。


和度生物医药(上海)有限公司创始人向斌介绍,他们公司用了两年半左右的时间能够从孵化器毕业,然后进入到一个全速的药物开发的阶段,张江药谷给他们带来的作用就是:加速。


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机制体制的先行先试,也为上海创新药的突破力不断赋能。MAH药品上市许可持有人制度,从张江试点,推向全国,被纳入《药品管理法》;它打破注册和生产的捆绑,企业无需花巨资去建生产线,而是在委托生产后,依然拥有药品所有权。


制度松绑,和黄医药轻装上阵,2019年以来,以一年一粒药的速度,迅速完成了三种创新药的生产上市。


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此外,刚推出不久的特殊物品入境联合监管制度,又疏通了很多药企研发中的一个关键堵点。药明巨诺是一家专注于细胞疗法的企业,研发中不时需要用到血液、细胞等特殊物品。然而,特殊物品限制多、进境审批流程复杂、耗时极长。


药明巨诺工艺开发部负责人程尹提到,如果特殊物品不能及时入境,不单单是影响到研发的进程,可能研发都没有办法进行下去。


当企业诉求送达后,浦东首设一个全新的制度:通过联合监管平台,多部门参与控制风险。


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企业根据全年研发计划提出用量申请,张江科学城牵头进行综合评估,出具通关证明后,企业可在总量内分批次进货,海关据此放行;后续的运输、实验室使用、包括废弃物处置,都有相关责任部门负责。 


药明巨诺政府事务和公共关系部负责人孙静表示,跨国企业、本土的创新企业以及人才聚集到张江,做自己的科研和产业的推进,实际上和它不断的制度和体系的完善是有密切相关性的。


上个月,药明巨诺研发的抗淋巴肿瘤药物 瑞基奥仑赛注射液 获批上市,成为首个中国I类生物制品CAR-T细胞药物。


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十年磨一剑,两个十年的积淀,上海的创新药,正待花开。


昨天,张江生物医药创新指数全新出炉,其中有一个指标特别显眼:叫license out,也就是 跨境对外许可交易;2020年,这一交易数达13项,交易金额461亿元,与2019年的30多亿相比,实现了指数级增长。这个指数的变化,说明更多原创的成果在张江出现,说明我们成果的价值,在全球得到了认可。上海,正从过去比较单向的全球输入,走向输出全球。


(看看新闻Knews记者:陈慧莹 顾克军)



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